QUẢN LÍ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU

Các hỗ trợ của SMO nhằm đảm bảo chất lượng nghiên cứu và sự chuẩn xác của các dữ liệu nghiên cứu để đáp ứng các nghiên cứu toàn cầu.

  • Chuẩn bị và cung cấp các thông tin của bệnh viện liên quan đến thử nghiệm lâm sàng nhằm đáp ứng đánh giá tính khả thi của Nhà tài trợ và hồ sơ trình nộp;
  • Hỗ trợ trong việc tạo ra những văn bản cần thiết phục vụ cho nghiên cứu nếu cần;
  • Hỗ trợ soạn thảo các SOP;Hỗ trợ lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của bệnh nhân;
  • Hỗ trợ sàng lọc và tuyển chọn bệnh nhân;
  • Hỗ trợ PI nhập dữ liệu vào CRF / eCRF;
  • Hỗ trợ lưu trữ và quản lý các dữ liệu nguồn, cũng như toàn bộ các ghi chép và hồ sơ liên quan;
  • Hỗ trợ việc thực hiện nghiên cứu đúng theo protocol, SOP và GCP (theo dõi, hướng dẫn các qui trình để đảm bảo việc thực hiện đúng);
  • Hỗ trợ kiểm tra và cập nhật thông tin vào các hồ sơ yêu cầu (như cập nhật Hồ sơ nhà nghiên cứu, Hồ sơ bệnh nhân…);
  • Hỗ trợ việc theo dõi bệnh nhân (lên lịch và nhắc nhở lịch thăm khám…);
  • Hỗ trợ báo cáo AE/SAE và báo cáo y khoa;
  • Chuẩn bị các hồ sơ, tài liệu cần thiết để đáp ứng các cuộc giám sát và kiểm tra;
  • Hỗ trợ thành lập và quản lý văn phòng Thử nghiệm lâm sàng;
  • Hỗ trợ quản lý sản phẩm nghiên cứu;
  • Hỗ trợ các hoạt động liên quan đến vận hành IRB;
  • Hỗ trợ các hoạt động tập huấn đội ngũ nhân viên nghiên cứu tại các đơn vị thực hiện nghiên cứu;
  • Các hỗ trợ khác theo yêu cầu của PI;